By Brazil Stock Guide – A Anvisa aprovou o Ozivy, da EMS, a primeira caneta brasileira de semaglutida sintética análoga ao Ozempic, em uma decisão que inaugura uma nova fase no mercado nacional de medicamentos GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. O registro foi formalizado no Diário Oficial da União desta terça-feira, 26 de maio.
O produto usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março, mas não foi aprovado como genérico. Segundo o registro publicado no DOU, o Ozivy foi enquadrado como medicamento novo, com novo IFA análogo, pela via de desenvolvimento abreviado. A distinção é importante: a indicação autorizada pela Anvisa é para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e ao exercício.
Caneta nacional
A aprovação coloca a EMS na corrida por um dos mercados farmacêuticos mais disputados do mundo. A semaglutida se tornou um dos nomes mais conhecidos da indústria global de saúde pela combinação entre uso em diabetes, demanda crescente por controle de peso e escassez recorrente de produtos em vários mercados.
No Brasil, o Ozivy poderá ser usado em monoterapia quando a metformina for considerada inadequada por intolerância ou contraindicação, ou em combinação com outros medicamentos para diabetes. Embora o termo “caneta emagrecedora” tenha se popularizado para descrever os GLP-1, a aprovação formal do Ozivy não é para obesidade, mas para diabetes tipo 2.
Indústria local
A aprovação também dá peso a uma tese que Carlos Sanchez, controlador da EMS, vinha defendendo publicamente: a de que o Brasil precisa tratar inovação farmacêutica local como ativo estratégico, não apenas como mais um pedido na fila regulatória. “Somos uma das poucas empresas no mundo que faz da matéria-prima ao desenvolvimento da molécula ao produto”, disse Sanchez no fim de semana, no Fórum Esfera, no Guarujá, ao defender a capacidade industrial da companhia.
A fala ajuda a enquadrar o Ozivy além da disputa comercial com o Ozempic. Para a EMS, a aprovação é também uma vitrine de integração vertical — da matéria-prima ao produto final — em um segmento dominado por multinacionais e marcado por demanda global explosiva.
Fila regulatória
Sanchez também fez uma crítica direta ao modelo de análise da Anvisa para produtos desenvolvidos no país. “Hoje, quando você submete um produto na Anvisa, eu não tenho nenhuma vantagem por ser desenvolvido no Brasil. Chega um produto de fora, submete e ele tem o mesmo tempo de análise que o meu. E às vezes, se ele protocolar antes, ele é aprovado antes do que o meu”, afirmou.
A crítica ganha força justamente porque a aprovação do Ozivy mostra que o Brasil conseguiu desenvolver um análogo sintético de semaglutida, mas ainda dentro de uma lógica regulatória que, segundo Sanchez, não diferencia inovação local de produtos importados. A Anvisa informou que o Ozivy passou pelo processo técnico de comprovação de eficácia, segurança e qualidade, e que outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico de semaglutida ainda seguem em análise, além de outros processos na fila.
Não é genérico
O ponto regulatório mais sensível é que o Ozivy não representa uma versão genérica tradicional do Ozempic. Pela regra brasileira, não há genérico de produto biológico nos mesmos moldes usados para medicamentos sintéticos comuns. A Anvisa classificou o produto como um análogo sintético de um medicamento originalmente biológico.
Essa diferença técnica importa para médicos, pacientes e investidores. A avaliação de análogos sintéticos de semaglutida é considerada complexa porque esses produtos combinam desafios de medicamentos sintéticos, como controle de impurezas químicas, com riscos associados a biológicos, como imunogenicidade e formação de agregados.
Preço é o teste
O Ozivy será vendido como solução injetável subcutânea de 1,34 mg/mL, em sistema de aplicação preenchido, multidose e descartável. O DOU listou quatro apresentações, com cartuchos de 1,5 mL ou 3 mL, acompanhados de uma ou duas canetas aplicadoras e diferentes quantidades de agulhas. As apresentações têm validade de 24 meses.
Há uma diferença relevante de conservação em relação ao Ozempic. O Ozivy deverá ser mantido refrigerado entre 2°C e 8°C antes e depois de iniciado o tratamento. Já o Ozempic exige refrigeração antes do uso, mas pode ser mantido em temperatura de até 30°C por até seis semanas após o início das doses.
A aprovação regulatória, no entanto, não significa chegada imediata às farmácias. O medicamento ainda depende da definição de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, a CMED. Depois disso, caberá à EMS decidir quando colocar o produto no mercado.
Para entrar no SUS, o Ozivy teria ainda outro caminho: precisaria ser avaliado e recomendado pela Conitec e aprovado pelo Ministério da Saúde. Nem todo medicamento registrado pela Anvisa passa por esse processo ou é incorporado à rede pública.
Ainda assim, a aprovação é simbólica. Depois de anos em que a semaglutida virou sinônimo de demanda explosiva, preços altos e domínio de marcas globais, o Brasil passa a ter sua primeira caneta nacional análoga ao Ozempic. A corrida agora sai do registro regulatório e entra no terreno decisivo: preço, acesso e capacidade de entrega.